2018年12月,FDA正式批准瑞典Miris母乳成分分析仪进入销售市场,这也是市面上唯一一款通过FDA认证的母乳成分分析仪。FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
FDA是专门从事食品、药品和医疗器械管理的最高执法机关,其它许多国家都通过寻求和接受FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品、医疗器械领域,FDA认证成为世界食品、药品、医疗器械的最高检测标准。因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
Miris作为FDA认证的创新型产品
不仅通过了一般性检测要求
还通过了以下FDA的特殊要求
1、Miris通过了FDA制定的可追溯性计划,最大限度地降低了母乳分析仪因使用时间延长而增加的系统测量误差风险。
2、按照FDA的要求,Miris提供了至少在三个实验室收集的不同浓度的母乳样本数据证明其测量结果的精确度。
3、按照FDA的要求,Miris提供数据证明了其测量母乳中宏量营养素含量的准确性。
4、按照FDA的要求,Miris提供数据证明了其不受母乳中可能存在的物质(包括血红蛋白)和母乳喂养受试者使用药物的干扰。 目前,中国尚未把母乳分析仪列为医疗器械管理。因此,在中国生产的母乳分析仪,尚没有任何机构对这些产品进行检测、认证和监管,其安全性、精确度和准确性都未经认证。 拒绝技术滥用乱用
选择可靠的检测设备
Miris HMA 母乳成分分析仪瑞典进口
采用国际金标准-中红外透射光谱技术
唯一通过FDA认证
唯一可测母乳中的真蛋白含量
质检自控-确保结果准确
微量样本-不影响婴儿母乳摄入
为什么要检测母乳中真蛋白的含量? 总蛋白包括真蛋白和非蛋白氮(NPN),真蛋白是真正可以被婴幼儿消化利用的蛋白,母乳中总蛋白的20-25%是非蛋白氮(NPN),只测量总蛋白含量会导致早产儿每日蛋白摄入被高估20-25%。